طرح توجیهی کارخانه تولید سرم ( تزریقی و شستشو ) سال 1403

جهت سفارش مطالعات بازار و طرح توجیهی کارخانه تولید سرم ( سرم تزریقی و سرم شستشو ) سال 1403 با نرم افزار کامفار به صورت فایل  word و pdf ، جهت اخذ جواز تاسیس و وام و تسهیلات بانکی ، این مقاله را مطالعه نموده و سپس با ما تماس بگیرید ضمنا میتوانید فایل طرح توجیهی کارخانه تولید سرم ( سرم تزریقی و سرم شستشو ) را که آرشیوی و مربوط به سالهای گذشته میباشد ، صرفا جهت مطالعه از انتهای همین صفحه دریافت نمایید.

 

 

---

معرفی طرح توجیهی احداث کارخانه سرم سازی

---

همزمان با ورود به هزاره سوم میلادی و افزایش جمعیت استانداردهای زندگی نیز افزایش پیدا کرده و بشر نیازمند ساخت داروها برای درمان بیماری های مختلف بوده است .

از سوی دیگر بنا به اظهارات سازمان ملل تا سال 2050 میلادی جمعیت کره زمین به 9 میلیارد و 800 میلیون نفر میرسد و به تبع همین رشد جمعیت و افزایش تقاضا برای انواع داروها من جمله سرم ها ساخت سرم یکی از مشاغل موجه در دنیا و به طبع در ایران خواهد بود .

زیرا ساخت انواع دارو برای هر کشوری مضاف بر جنبه های مثبت اقتصادی و توجیه مالی اصولا جنبه استراتژیک نیز داشته و موجبات عدم وابستگی کشور به این محصول حیاتی را رقم خواهد زد .

برای ایجاد کارخانه سرم سازی باید دانش مورد نیاز برای ساخت محلول سرم را داشته باشیم چرا که سرم ها در واقع محلول های شیمیایی هستند که متناسب با نوع کاربردشان فرمولاسیون خاص خود را نیز دارند که این فرمولاسیون یا پتنت عموما جز دارایی های شرکت های سرم ساز بوده و اغلب محرمانه میباشد .

سرم چیست ؟

سرم ها به فرانسوی: (Sérum) محلول‌های مایع نگهدارنده یا کریستالوئیدی حاوی الکترولیت، آب و نیازهای سلولی هستند که از طریق سیاهرگ‌ها تجویز می‌شوند.

سرم یک نوع داروی تزریقی است که دارای ترکیبات متفاوت بوده و هر کدام از آن ها برای بیماری های خاصی مورد استفاده قرار میگیرند .

سرم ها برای تقویت سیستم ایمنی و تأمین مایعات از دست رفته بدن و یا به عنوان دارورسان و تامین املاح بدن به کار می روند که دارای ترکیبات آمینو اسیدی، کربوهیدراتی، الکترولیتی و …. می باشند.

کد آیسیک مرتبط با تولید سرم

کد آیسیک، یک سیستم بین المللی برای طبقه بندی استاندارد صنایع است که به کمک آن می توان هویت کالاها، قطعات، مدارک و اموال را به سادگی تعیین کرد.

با استفاده از این سیستم کدگذاری، صحت کلیه اطلاعات مربوط به محصولات در تمامی واحدها و شرکت ها، تأیید می شود.

• دکستروز (سرم) : ۲۴۲۳۴۱۳۷۴۷    ۲۴۲۳۴۱۳۷۴۷
• سدیم کلراید (سرم) : ۲۴۲۳۴۱۳۷۴۸    ۲۴۲۳۴۱۳۷۴۸
• انواع سرم و الکترولیت مورد مصرف انسانی : ۲۴۲۳۳۱۳۷۴۶    ۲۴۲۳۳۱۳۷۴۶
• آب مقطر گرید تزریق و سرم سازی : ۲۴۲۳۵۱۴۹۶۰    ۲۴۲۳۵۱۴۹۶۰

کد تعرفه گمرکی مرتبط با تولید سرم

تعرفه گمرکی، یک کد هشت رقمی است که از چهار بخش دوگانه تشکیل شده و برای شناسایی و تعیین جایگاه کالا در ترخیص ، مورد استفاده قرار می گیرد.

تعیین این عدد در هر کشوری معیارهای خاص خود را دارد و به شکلی متفاوت ارائه می گردد.

در ایران، میزان تولید داخلی کالا، یکی از معیارها برای تعیین این رقم می باشد.

آب مقطر گرید تزریق و سرم سازی : ۲۸۵۳۰۰۱۰

دستگاه ها و تجهیزات مورد نیاز در سرم سازی

---

فرایند تولید سرم ( سرم سازی )

---

بیش از۵۰ سال است که سرم در کشور تولید می‌شود و تولید آن برای داروسازان کار پیچیده‌ای نیست، اما سرم فقط ترکیب نمک و قند با آب نیست، در فرایند تولید سرم نیاز به بطری پلی اتیلن و پلی پروپیلن با گرید مخصوص است و از طرفی قیمت نیز مسئله مهمی در روند تولید است.

فرایند تولید سرم را میتوان در توضیحات ذیل خلاصه کرد :

پس از اخذ کردن پروانه تولید مواد اولیه برای ساخت دارو خریداری میشود . مواد اولیه بر حسب نیاز میتواند از منابع داخلی یا خارجی خریده شود .

پس از این که مواد اولیه برای تولید سرم تهیه شد، برگه قرنطینه صادر میشود و آن را به انبار انتقال داده و مورد آزمایش قرار می گیرد.

پس از این که مواد اولیه در آزمایشگاه مورد بررسی قرار گرفت و تأیید عدم مشکل در آن و صدور گواهی ، مواد اولیه جهت انجام مراحل تولید به سالن تولید انتقال داده می شود.

در بخش توزین، ترکیبات مواد اولیه طبق فرمول مشخص شده از سوی متخصص، اندازه گیری شده و پس از تأیید به بخش ترکیب وارد می شود.

در این بخش، قبل از ترکیب، یک بار دیگر مواد را وزن کشی کرده و در نهایت مطابق فرمول ساخت، در داخل دستگاه میکسر با یکدیگر ترکیب می شوند.

برای حصول اطمینان در مراحل تولید، از محلول در حال تولید، نمونه برداری صورت گرفته و مورد آزمایش قرار می گیرد.

پس از تأیید کیفیت محصول، مراحل تولید ادامه می یابد. در ادامه و پس از ترکیب کامل مواد، محلول بسته بندی می شود.

برای این منظور، محصول به بخش بسته بندی منتقل می شود و در نهایت به بازار عرضه می گردد.

نکته: باید توجه داشت که واحد تولید سرم از دمای مناسبی برخوردار باشد. دمای بین ۱۵ تا ۲۵ درجه سانتی گراد برای تولید سرم، دمای مناسبی است.

در برخی موارد نیز نیاز است که مواد اولیه در دمای پایین نگهداری شوند. در این صورت در محیط سردخانه و در دمای ۲ تا ۸ درجه نگهداری می شوند

برخی تجهیزات خط تولید مورد نیاز در کارخانه سرم سازی

• کاتر طولی
• محفظه استریل
• دستگاه های تغذیه محلول
• سیستم های پنوماتیکی
• قالب های وکیوم فرمینگ و سیلینگ
• دستگاه های بسته بندی اتوماتیک

نیروی انسانی مورد نیاز جهت تولید سرم های تزریقی

برای احداث کارخانه تولید سرم با ظرفیت 28800000 عدد در سال به 40 نفر نیروی انسانی ساده و متخصص نیاز میباشد .

---

طبقه بندی جامع سرم ها

---

سرم ها به چهار دسته کلی طبقه بندی می شوند:

• محلول های کریستالوئید که جهت جبران کاهش مایعات یا الکترولیت ها متنند سرم رینگر ، رینگر لاکتات سرم نرمال سالین سرم قندی نمکی و سرم قندی

• محلول های کلوئید جایگزین پلاسما جهت جبران کاهش حجم داخل عروقی مانند دکستران و هماکسل .

• محلول های غذایی (جایگزین تغذیه وریدی) مانند سرم آمینو اسیدی و سرم اینترالیپیدی

• محلول های با کاربرد درمانی خاص مانند سرم مانیتول

سرم ها از لحاظ غلظت اسمزی به سه دسته تقسیم می شود :

سرم محلول ایزوتونیک

غلظت این محلول ها که مشابه غلظت مایعات بدن میباشد ، غلظتی ایده آل برای تأمین آب و مایعات بدن به حساب می آید.محلولهای ایزوتونیک عبارتند از : دکستروز ۵ درصد در آب ، محلول رینگر (D/W) ، محلول کلرور سدیم ۹%/ ( N/S) ، محلول رینگر لاکتات (RL) ، محلول قندی نمکی D/S 5%

سرم محلول هایپرتونیک

غلظت این محلول  که بیشتر ازغلظت مایعات بدن می باشد موجب انتقال آب از داخل سلول به خارج از آن و افزایش حجم مایعات خارج از سلول و کاهش ADH  می شود. محلولهای تزریقی هیپرتونیک موجود عبارتند از : D/W10% —- محلول قندی ۲۰%،۵۰% —– مانیتول ۱۰%،۲۰%

سرم محلول هایپوتونیک

غلظت این محلول که از غلظت خون کمتر میباشد باعث حرکت آب از خارج به داخل سلول ها می شود . از محلول های هیپوتونیک می توان به کلرور سدیم ۴۵/.% (یا هاف سالین نرمال) اشاره کرد.

سرم ها از لحاظ مواد به کار رفته در آن و ساختار شیمیایی، در گروه های زیر طبقه بندی می شوند :

سرم های قندی

سرم های نمکی

سرم های قندی- نمکی

سرم های جایگزینی پلاسما

سرم های قلیایی

سرم های تغذیه ای

---

کاربرد انواع سرم ها

---

سرم ها در انواع مختلف و برای درمان بیماری ها و عوارض مختلفی تولید و تجویز می شوند.

در ادامه به نمونه هایی از کاربرد انواع سرم ها می پردازیم :

سرم نمکی ۰٫۹ درصد

این سرم، محلول سدیم کلراید است و در مواردی که بدن در اثر اسهال، استفراغ و خونریزی و… آب زیادی از دست داده، مورد استفاده قرار می گیرد.

سرم رینگر

این محول حاوی ترکیبات سدیم، پتاسیم، کلسیم و کلر می باشد. برای افرادی که با کاهش پتاسیم و کمبود آب و املاح مواجه شده باشند، مورد استفاده قرار می گیرد. این سرم همچنین به نیازهای تغذیه ای بدن نیز کمک می کند.

سرم رینگر لاکتات

این نوع سرم نیز از ترکیبات کلر، پتاسیم، سدیم و کلسیم به دست می آید و برای برقراری تعادل آب و الکترولیت بدن مورد استفاده قرار می گیرد.

سرم قندی ۵ درصد

در مواردی که بیماران توانایی خوردن غذا ندارند، از این سرم استفاده می شود. همچنین برای کاهش درد و تب و افزایش ادرار برای دفع سموم بدن نیز به کار می رود.

سرم قندی- نمکی

این محلول از ترکیب دکستروز ۵ درصد و سدیم کلراید ۹ درصد به دست می آید و برای تامین آب و الکترولیت بدن مورد استفاده قرار می گیرد.

سرم یک سوم- دو سوم

این سرم برای جلوگیری از احتباس سدیم در بیماران، مورد استفاده قرار می گیرد.

سرم مانیتول

ترکیبات این سرم از شش کربن و قند مانوز با الکل تشکیل شده است. این محلول ارزش تغذیه ای ندارد و در مواردی مانند کاهش فشار داخل مغز و چشم و جلوگیری از همولیز شدن در بیماران به کار می رود.

سرم آمینو اسیدی

این محلول که دارای آمینواسیدهای ضروری، نیتروژن و الکترولیت می باشد، جهت تغذیه بیماران به کار می رود.

---

فرمولاسیون و طرز تهیه چند نمونه از انواع سرم های دارویی

---

طرز تهیه سرم هپارین

با توجه به دستور پزشک چنانچه انفوزیون سرم هپارین به صورت ۵۰۰u/hr, 750u/hr, 1000u/hr درخواست گردد.

طرز تهیه سرم هپارین به صورت زیر خواهد بود :

۵۰۰u/hr: ser D/W5%100 CC + 5000uHeparin ۱۰gtt/min
۷۵۰u/hr: ser d/W5%100 CC + 7500uHeparin ۱۰gtt/min
۱۰۰۰u/hr: serD/W5%100 CC + 10000uHeparin 10gtt/min

با میزان فوق برای هر منظور استفاده سرم هپارین به صورت ۱۰ قطره میکروست در دقیقه خواهد بود

طرز تهیه سرم داروئی( (G.I.K) گلوکز- انسولین ریگولار – پتاسیم)

سرم گلوکز، انسولین، پتاسیم برای بیمارانی که درد سینه مقاوم و مداوم دارند و به سرم TNG و مسکن جواب نمی دهند کاربرد دارد . این محلول یک منبع انرژی زای بی هوازی است و قلب را از ایسکمی زود هنگام نجات می دهد و این پروتکل جهت بیماران دیابتی و سکته قلبی کاربرد دارد .

ابتدا ۲۰۰ سی سی سرم دکستروز واتر ۵% را با ۲۰ سی سی کلرید پتاسیم ۱۵% با ۲۸۰ سی سی گلوکز هیپرتونیک ۵۰% ( معادل ۶ ویال ) با ۲۵ واحد انسولین رگولار مخلوط کرده ، محلول تهیه شده بصورت mg/kg/h 1-5/1 (15 قطره) طی مدت 12 ساعت انفریون گردد .

سرم داروئی دوپامین و دوبوتامین

دوپامین در درمان شوک کاردیوژنیک و برای افزایش برون ده قلبی و افزایش فشار خون و جریان ادرار و در موارد شدید و مقاوم نارسایی احتقانی قلب کاربرد دارد .

دوپامین در مقادیر کم (ugr/kg/min یک تا دو) موجب گشادی عروق مغز و کلیه و مزانتر می شود و برون ده ادراری را افزایش می دهد . در مقادیر (ugr/kg/min دو تا ده) موجب افزایش برون ده قلبی می شود .

در مقادیربالایugr /kg/min ) 10 ) موجب افزایش مقاومت محیطی و تنگ شدن عروق کلیوی و مزانتر شده و فشار خون را بالا می برد.

دوبوتامین در افزایش برون ده قلب به دنبال کاهش قدرت انقباضی قلب کاربرد دارد .

دارو را در ۱۰۰ سی سی میکروست رقیق نموده و با توجه به دستور پزشک معالج تعداد قطرات سرم را تنظیم می کنیم .

---

در چه مواردی بیشتر به سرم نیاز است؟

---

در بیشتر مواقع پزشکان سرم را برای بیمارانی تجویز می کنند که به دلایل مختلف آب بدن خود را از دست داده اند، با این حال در مورد بعضی از بیماری های خاص سرم تاثیر بیشتری نسبت به داروهای دیگر دارد.

به عنوان مثال بعد از سرماخوردگی یا آنفولانزا یا بعد از انواع بیماری هایی که فرد را دچار بی اشتهایی نسبت به غذا می کنند، تزریق سرم بهتر می تواند کمبود مواد معدنی ناشی از عدم تغذیه را جبران می کند،

به علاوه در بعضی از بیماری ها مانند نارسایی کلیه که بدن از طریق کلیه ها سدیم از دست داده و دچار فقدان این ماده می شود، باید سرم تزریق شود تا در یک زمان خاص این ماده کم کم به بدن تزریق شود.

همچنین در بعضی از مواردی که فرد به دلیل گرمای زیاد یا حرارت ناشی از سوختگی دچار کمبود آب در بدن می شود، نیز می توان با استفاده از سرم ها این کمبود را به تدریج جبران کرد تا سلول ها دچار اختلال نشوند.

سرم ها، همچنین برای تامین انرژی و تب نیز استفاده می شوند، گاهی حرارت بدن آنقدر بالا می رود که باید از روش های دیگر حرارت را پایین آورده تا فرد دچار سکته قلبی یا مغزی نشود، سرم، همچنین به عنوان یک تغذیه حمایتی نیز محسوب می شود،

در واقع هنگامی که بدن به هر دلیلی دچار کمبود ویتامین ها می شود، قبل از قرص استفاده از سرم برای جبران این کمبود تجویز می شود.

همچنین سرم را به عنوان یک عامل مقاومتی و پیشگیرانه در بسیاری از بیماری ها مانند پوکی استخوان نیز در بیماران مستعد تجویز می کنند.

بیمارانی که نسبت به تاثیر تدریجی دارو واکنش منفی داشته یا افرادی مانند زنان باردار که نیاز به تقویت ویتامین ها و افزایش میزان آن ها در بدن دارند، نیز از جمله مواردی هستند که استفاده از سرم در آن ها دارای اولویت می باشد.

---

مزیت تزریق سرم نسبت به داروهای خوراکی چیست؟

---

داروهای تزریقی مانند سرم تنها باید توسط تجویز پزشک و در موارد خاص مورد استفاده قرار بگیرند و در غیر این صورت توجیهی برای مصرف آن ها نیست و نباید خودسرانه مصرف شوند.

همچنین در صورتی که تجویز پزشک استفاده از سرم باشد، نباید اصرار به مصرف داروهای خوردنی برای درمان داشت.

داروها را به شکل های متفاوتی می توان استفاده کرد، یکی از این اشکال داروهای خوراکی نظیر قرص، کپسول و شربت ها هستند، شکل دیگر داروها تزریقی هستند که شامل آمپول ها و سرم ها می باشند، بعضی از داروها را نیز به شکل موضعی و با مالش بر محل مورد نظر استفاده می کنند که پماد ها و کرم ها از انواع این داروها می باشند.

همچنین بعضی از داروهای نیز به شکل قطره هستند که در بینی، گوش یا چشم ریخته می شوند، یا داروهایی که با بو کردن و اشتنشاق اثر خود را می گذارند. در این میان سرم ها نسبت به سایر انواع داروها، مزایایی دارند،

یکی از مزیت های سرم، اثرگذاری و جایگزینی بهتر و مناسبتر نسبت به برخی از انواع داروهاست، به عنوان مثال بعضی از داروهای خوراکی توسط آنزیم های گوارشی تخریب شده و پیش از اثرگذاری از بین می روند.

در حالیکه استفاده از نوع محلول آن ها به شکل سرم این اشکال را نداشته و دارو را مستقیما وارد بدن می کند،

همچنین بعضی از داروها در صورتی که سریعا وارد بدن شده یا با غلظت بالا مصرف شوند، خطرناک هستند.

بنابراین در این موارد نیز شکل سرم و تزریقی آن ها مورد استفاده قرار می گیرد که نسبت به داورهای خوراکی مناسب تر است و چون به شکل تدریجی وارد بدن می شود، خطری به علت غلظت و سرعت ندارد.

به علاوه بعضی از افراد قادر به استفاده از شکل خوراکی داروها نیستند که در این موارد نیز سرم تراپی راه حل بهتری نسبت به داروهای خوراکیست، سرم تراپی هم در منزل و هم در کلینیک ها انجام می گیرد که بسته به وضعیت بیمار این مورد را مشخص می کنند، در مواردی که نیاز به تزریق سرم در منزل باشد، می توان با تماس با شرکت آلفا طب از خدمات تزریق در منزل استفاده کرد.

:: دانلود طرح توجیهی تیپ احداث کارخانه تولید سرم تزریقی و سرم شستشو